醫(yī)藥級抗生素妥布霉素符合藥典標準

醫(yī)藥級抗生素妥布霉素符合藥典標準

妥布霉素（Tobramycin），別名托普霉素，分子式為C18H37N5O9，是一種氨基糖苷類抗生素。臨床上主要適用于治療革蘭陰性桿菌所致的新生兒膿毒血癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、泌尿生12殖系統(tǒng)感染、肺部感染等疾病。

中文名：妥布霉素

外文名：Tobramycin

別    名：托普霉素

化學(xué)式：C18H37N5O9

分子量：467.514

CAS登錄號：32986-56-4

EINECS登錄號：251-322-5

熔    點：178 ℃

沸    點：775.4 ℃

水溶性：易溶

密    度：1.52 g/cm³

外    觀：白色到灰白色固體

適用癥：該品適用于綠膿桿菌、變形桿菌(吲哚陽性和陰性)、大腸桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及葡萄球菌（包括耐青霉素G與耐甲氧西林菌株）所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染（包括腦膜炎）、泌尿生的殖系統(tǒng)感染、肺部感染、膽道感染、腹腔感染（及腹膜炎）、骨骼感染、皮膚、軟組織感染（包括燒傷）、急性與慢性中耳炎、鼻竇炎等。

該品用于綠膿桿菌腦膜炎或腦室炎時可同時鞘內(nèi)注射給藥；用于支氣管及肺部感染時可同時氣溶吸入該品作為輔助治療。妥布霉素對多數(shù)D組鏈球菌感染無效。用于結(jié)膜炎、角膜炎等眼部細菌感染，特別是對慶大霉素耐藥的革蘭陰性稈菌感染，如嚴重的綠膿桿菌感染有效。

醫(yī)藥級抗生素妥布霉素符合藥典標準

妥布霉素在水中易溶，在乙醇中極微溶解。

比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定，比旋度為+138°至+148°。

【鑒別】 （1）取本品和妥布霉素標準品，分別加水制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液和標準品溶液。另取卡那霉素對照品、新霉素與妥布霉素標準品，加水制成每1ml中約含上述三種對照品或標準品各10mg的混合溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各2μ1，分別點于同一硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時）上，以三氯的甲烷-甲醇-濃氨溶液（1：3：2）為展開劑，展開，晾干，噴以1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在105℃加熱2分鐘?；旌先芤簯?yīng)顯三個*分離的斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應(yīng)與標準品溶液主斑點的位置與顏色相同。

（2）取本品與妥布霉素標準品，分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液，作為供試品溶液和標準品溶液，照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與標準品溶液主峰的保留時間一致。

水 分  取本品，照水分測定法測定，含水分不得過8.0%。

熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查，不得過0.3%。

細菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查，每1mg妥布霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.0EU。（供注射用）

【含量測定】  精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。可信限率不得大于7%。1000妥布霉素單位相當于1mg的C18H37N5O9。

【類別】  氨基糖苷類抗生素。

【貯藏】  密封，在干燥處保存。

【制劑】 （1）妥布霉素滴眼液（2）妥布霉素地塞米松滴眼液（3）妥布霉素地塞米松眼膏（4）硫酸妥布霉素注射液 

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