藥用級聚山梨酯80注射用CDE藥典備案

藥用級聚山梨酯80注射用CDE藥典備案

聚山梨酯80（供注射用）

Jushanlizhi 80(Gongzhusheyong)

Polysorbate 80(For Iiyection)

[9005-65-6] 本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

藥用級聚山梨酯-80（注射用）注射級吐溫80

【檢查】酸堿度 取本品約0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。 吸光度 取本品0.1g，精密稱定。置25ml量瓶中，加乙腈：水（70：30）混合液適量，使*溶解，繼續(xù)加乙腈：水（70：30）混合液至刻度。照紫外-可見分光光度法（通則0401），掃描范圍190～400nm。在225nm波長處吸光度不得過1.0，在267nm波長處吸光度不得過0.10且不得出現(xiàn) 大吸收峰。

水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測 定，含水分不得過0.5。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留 殘渣不得過0.1。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小 火消化使炭化，控制溫度不過120℃（必要時可添加硫酸， 總量不過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加 5ml與水適量，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定 （不得過萬分之二）。

環(huán)氧乙烷對照品貯備液的標(biāo)定 取50氯化鎂的無水 乙醇混懸液10ml，精密加入乙醇制滴定液（0.1mol/L） 20ml，混勻，放置過夜。取環(huán)氧乙烷對照品貯備液5g，精密稱定，置上述溶液中混勻，放置30分鐘，照電位滴定法 （通則0701）用乙醇滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校，每1ml乙醇滴定液相當(dāng)于4.404mg的環(huán)氧乙烷，計算，即得。

【鑒別】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀酸化，顯乳白色渾濁。 （2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。 （3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。 （4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸鈷銨^[1]17.4g與硝酸鈷2.8g，加水溶解成ml）5ml，混勻，再加5ml，振搖混合，靜置后，層顯藍色。

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